Modifica stampati 
 

  Medicinale CEFTAZIDIMA KABI 
  Codice pratica N1B/2016/1830 
  Codice farmaco AIC 036591 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica   apportata:   adeguamento   alle   raccomandazioni    del
DK/H/PSUR/0023/002 e  della  raccomandazione  del  PRAC  (Ceftazidime
PSUSA/00000608/201510); i testi sono inoltre adeguati al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana  della  presente  comunicazione.  Il  titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU17ADD12237