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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2015/3587 N. di Procedura: DK/H/1217/001/IB/022 Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038602 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: C.I.z Comunicazione AIFA/PPA/P/58050 del 06 Giugno 2017 Modifica Apportata: aggiornamento stampati a seguito di raccomandazioni del CMDh del 19-21 Ottobre 2015 relativamente alla somministrazione di HMG-CoA reduttasi in associazione con acido fusidico. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD6576