Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: FederFARMA.Co Distribuzione  e  Servizi  in  Farmacia
S.p.a. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2015/6184 - N1B/2017/67 
  Specialita' medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FEDERFARMA.CO 
  Codice farmaco: 030261010 - 030261034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 variazioni  di  tipo
C.I.z) IB 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/58035 del 06/06/2017 
  Modifica apportata: 
  - aggiornamento stampati a seguito di raccomandazione del CMDh dopo
conclusione della procedura PSUSA/00001009/201511 
  - foglio  illustrativo  aggiornato  a  seguito  dei  risultati  del
readability  user  test;  adeguamento  al  QRD  template  di  RCP  ed
Etichette 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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