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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Comunicazione AIFA/PPA/P/54472 del 25 Maggio 2017 Codice Pratica: N1B/2015/3328 Medicinale: ATROPINA SOLFATO MONICO - AIC: 030783 (confezioni: tutte) Tipologia e numero della variazione: C.I.z "Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test", IB E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare delle AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Enrico Monico TX17ADD6640