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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite. Confezione e numero di A.I.C.: 30 compresse - A.I.C.: 023418039. Ai sensi della determina AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Grouping of Variations Tipo IB - Var.B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del finito. Modifica del solvente di rivestimento delle compresse da soluzione etanolica a soluzione acquosa. Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del lotto del finito fino a 10 volte inferiore per l'Officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - L'Aquila. Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del lotto del finito fino a 10 volte inferiore per l'Officina Berlin Chemie AG - Tempelhofer Weg, 83 - Berlino. Codice pratica: N1B/2010/3618 - Approvata il 27 agosto 2010. Grouping of Variations Tipo IA - Var.B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione sull'intermedio A: Eliminazione del titolo del P.A. mediante U.V. Tipo IA - Var.B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione sull'intermedio A: Eliminazione della descrizione dell'aspetto. Tipo IA - Var.B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione sull'intermedio A: Eliminazione della perdita del peso all'essiccamento. Codice pratica: N1A/2010/5267 - Approvata il 25 agosto 2010. Grouping of Variations Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Appearance». Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Average Mass». Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Height». Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Friability». Codice pratica: N1A/2010/5268 - Approvata il 25 agosto 2010. Single Variation Tipo IA - Var.B.II.b.5.a: Restringimento del limite in corso di fabbricazione: «Durezza» da 2-10 Kp a 50-90 N. Codice pratica: N1A/2010/5269 - Approvata il 25 agosto 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C102781