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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO LABORATORIOS ALTER. Confezioni e numeri di A.I.C.: «10 mg capsule rigide gastroresistenti», 14 capsule - A.I.C. n. 037665015; «20 mg capsule rigide gastroresistenti», 14 capsule - A.I.C. n. 037665027. Codice pratica: n. N1B/2010/3031 - Grouping of Variations che comprende: variazione di tipo IA n. B.II.d.1.c., consistente nella sostituzione del parametro di specifica «Uniformity of content» con il corrispondente metodo di prova con il nuovo parametro «Uniformity of dosage units», in conformita' alla Ph.eur 2.9.40; Variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a., consistente nell'aggiunta di un fattore di correzione nel calcolo delle impurezze del prodotto finito; Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d, consistente nella modifica della procedura di valutazione (da indiretta a diretta) nel test di dissoluzione; Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d, consistente nell'aggiunta del metodo di prova UPLC per il saggio dell'omeprazolo e delle sostanze correlate; Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.b.1, consistente nella modifica del periodo di validita' da 2 a 3 anni; Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.d., consistente nella modifica delle condizioni di conservazione da «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C» a «Conservare a temperatura non superiore a 30 °C». I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD9494