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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Codice pratica: C1B/2017/2544. Specialita' medicinale: YANTIL AIC 040425/040428/041572 (tutte le confezioni dei dosaggi compresse a rilascio prolungato 25-50-100-150-200-250 mg). Procedura europea DE/H/2021/04-09/IB/027. Tipologia variazione: tipo IB C.I.z Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni del medicinale YANTIL compresse a rilascio prolungato, Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e Foglio Illustrativo, correzioni editoriali, modifiche di adeguamento all'ultimo QRD template ed aggiunta delle sezioni 17 e 18 alle Etichette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX18ADD11118