Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. Specialita' medicinali: PLITAGAMMA N. AIC serie: (029249) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Variazione Tipo IAin, n. C.I.z: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell' etichettatura o del foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato delle raccomandazioni del PRAC: EMA/PRAC/720440/2017 - Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (IVIg)- sindrome simil-lupoide e termini correlati. (Pratica Codice: N1A/2018/1598) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno successivo alla sua pubblicazione. Il procuratore Alessandra D'Amici TX18ADD11144