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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/113799 13/10/2018 Tipo modifica: Modifica stampati. Codici pratica N1B/2017/1999 + N1B/2018/602 Medicinale: SIMBATRIX Codice farmaco:037331 (Tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.z) + C.I.z Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo adeguati al prodotto di riferimento ZOCOR e implementazione dell'esito della procedura PSUSA/00002709/201704 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.8,5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD11145