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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 036626012 - 1000 mg compresse rivestite con film Codice Pratica: N1A/2018/1383 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a Modifica apportata: aggiunta di una dimensione del lotto alternativa del prodotto finito Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA Codice A.I.C.: 042724031 - 25 mg compresse Codice Pratica: N1A/2018/1467 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica apportata: modifica minore della procedura di prova per il saggio microbiologico Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA Codice A.I.C.: 042724029 - 25 mg/ml gocce orali, soluzione Codice Pratica: N1B/2018/1491 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.2.z Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni del confezionamento primario Medicinale: ATAZANAVIR TEVA Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: SE/H/1398/001-003/IA/006 Codice Pratica: C1A/2017/1884 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: Soppressione di un sito di confezionamento secondario Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Codice A.I.C.: 043685 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: SE/H/1432/001/IB/006/G Codice Pratica: C1B/2017/754 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.4; Tipo IA - B.I.a.3.a; Tipo IB - B.I.d.1.z; 3 Tipo IA - B.I.b.2.a; Tipo IA - B.I.d.1.c Modifica apportata: Modifica del nome/indirizzo del fabbricante/del titolare di un ASMF; modifica della dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; modifica del periodo di ripetizione della prova (re-test period) del principio attivo; modifiche minori a procedure di prova approvate; modifica di un protocollo di stabilita' approvato del principio attivo Medicinale: TOBRAMICINA TEVA Codice A.I.C.: 041632- tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/4346/IB/022/G Codice Pratica: C1B/2018/1824 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.f.1.b).1; Tipo IB - B.II.d.1.z); Tipo IA - B.II.d.1.a) Modifica apportata: Estensione della shelf-life del prodotto finito come confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni); Cambio nei parametri e/o limiti di specifica del prodotto finito (eliminazione di un impurezza dalle specifiche al rilascio e alla shelf-life e restrizione del limite per il saggio Assay nelle specifiche alla shelf-life al fine di allinearsi alle specifiche elencate nella monografia BP) Medicinali: ALPHA D3 e DISEON Codice A.I.C.: 029008 e 025447 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/1291 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - 2 x B.II.c.2.d Modifica apportata: Sostituzione della metodica di prova di due eccipienti I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD11165