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Errata corrige
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Modifica stampati Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2018/274 Medicinale: DORICOFLU, Codice farmaco: 034699 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of variations: Tipo IB C.I.z) C.I.3.a) Aggiornamento stampati per adeguamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/730046/2016) per i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse formulazioni per uso cutaneo); e in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000449/201604 per Budesonide. Proposte anche modifiche di aggiornamento alla linea guida europea degli eccipienti e adeguamento stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Riccardo Parlati TX18ADD11168