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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MOMETASONE TEVA Codice farmaco: 042263 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/033 Codice Pratica: C1B/2017/178 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: modifica stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC per i medicinali contenenti tutti i corticosteroidi diversi dal beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo) - EMA/PRAC/700146/2016; versione italiana: EMA/PRAC/730046/2016; adeguamento al QRD Template attualmente in vigore. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice farmaco: 040259 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/032 Codice Pratica: C1B/2014/3414 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a Modifica apportata: adeguamento alla procedura di referral EMEA/H/A/31/1370. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD5407