Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 18 aprile 2007). Codici pratica: N1A/07/680 -
                       N1A/07/681 - N1A/07/682.
 
   Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano.
   Specialita'  medicinale: OMNISCAN 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      flacone 10 ml - A.I.C. n. 028993018;
      flacone 15 ml - A.I.C. n. 028993020;
      flacone 20 ml - A.I.C. n. 028993032;
      flacone 5 ml - A.I.C. n. 028993044;
      10 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 028993057;
      1 siringa preriempita 10 ml - A.I.C. n. 028993069;
      1 siringa preriempita 15 ml - A.I.C. n. 028993071
      1 siringa preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083
      10 siringhe preriempite 10 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993095;
      10 siringhe preriempite 15 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993107;
      10 siringhe preriempite 20 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993119
      flacone polipropilene 40 ml - A.I.C. n. 028993121.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
13.a modifica minore di una procedura di prova approvata:
      modifica  minore  della procedura di prova gia' approvata per la
determinazione dei solventi residui nella sostanza attiva gadodiamide;
      modifica   minore  della  procedura  di  prova  gia'  approvata,
utilizzata  per  la  determinazione  quantitativa del gadolinium nella
sostanza attiva gadodiamide
      modifica   minore  della  procedura  di  prova  gia'  approvata,
utilizzata  per l'identificazione del gadolinium nella sostanza attiva
gadodiamide.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott.ssa Chiara Bonino
 
C-0710665 (A pagamento).