Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SURMONTIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 20 ml - A.I.C. n.
020118030.
   Pratica n. N1B/06/1523 del 14 maggio 2007.
   34.b.2  Aumento,  aggiunta  o sostituzione di uno o piu' componenti
del  sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto
finito.
   Sostituzione  del  componente  del  sistema  di aromatizzazione: da
"Aroma tutti i frutti (0,39 g)" a "Aroma crema (0,5 g)".
   Pratica n. N1B/06/1524 del 14 maggio 2007.
   18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile.
   Sostituzione   dell'eccipiente  "Etanolo  96%  10  ml"  con  quello
comparabile "Etanolo 96% 9,7 g equivalente a 12 ml".
   Pratica n. N1B/06/1525 del 14 maggio 2007.
   18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile.
   Sostituzione  dell'eccipiente  "Caramello (E150-solido)" con quello
comparabile "Caramello (E150-liquido)"
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0711170 (A pagamento).