Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/53715
               del 23 maggio 2007). Pratica N1B/07/488.
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita medicinale: DELTARINOLO
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  + 0,125% spray nasale, soluzione", flacone 15 ml - A.I.C.
n. 012811016.
   Modifica  apportata  secondo  regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b +
38.c  Aggiunta  della  specifica  e  della  procedura analitica per la
determinazione  mediante HPLC delle impurezze singole ignote correlate
alla  sostanza  attiva nafazolina nitrato nel controllo del medicinale
finito  al  rilascio ed al termine del periodo di validita'; il limite
di accettabilita' e' ≤0,2%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 28 maggio 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0712207 (A pagamento).