Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 31 maggio 2007). Codice pratica: N1B/07/370.
 
   Titolare: Madaus GmbH, 51101 Colonia (Germania).
   Specialita' medicinale: REPARIL C.M.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1% + 5% gel" tubo 40 g - A.I.C. n. 036397014;
      "2% + 5% gel" tubo 40 g - A.I.C. n. 036397026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  29.a  Modifica  composizione  qualit.  e/o  quant.  del  materiale
d'imballaggio  primario  (forme  farmaceutiche  semisolide e liquide):
Modifica   composizione   qualitativa  del  materiale  di  imballaggio
primario:  utilizzo  di  materiale  HDPE-ACP  6541A  per il sistema di
chiusura  (capsula  a vite + anello filettato esterno) del contenitore
primario (tubo in alluminio) in alternativa al materiale HDPE-Hostalen
GD 6250 gia' approvato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Madaus S.r.l.
                      Il legale rappresentante:
                       dott. Lucio Cavicchioli
 
C-0713234 (A pagamento).