Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: AGRADIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 024751012.
   Codice Pratica: n. N1B/07/300 del 5 giugno 2007.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.b2  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta del sito Aventis Pharma S.A., Avenida de Leganes 62, 28925
Alcorcon,  Madrid,  Spagna per tutte le fasi di produzione, inclusi il
confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei
lotti.
   Codice Pratica: n. N1B/07/301 del 5 giugno 2007.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica  del  processo  di  produzione  del  prodotto  finito:  la
soluzione   bagnante   passa   da   una   soluzione   idroalcolica  di
sodiolaurilsolfato   al   1,7%   ad   una   soluzione   costituita  da
sodiolaurilsolfato ed acqua.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0713236 (A pagamento).