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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Codice pratica: n. N1A/07/803 del 23 maggio 2007. Specialita' medicinale: GARDENALE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 004556015; "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027. 4. Modifica nome c/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (fenobarbitale): da: ICN Hungary Company LTD, con stabilimento sito in Tiszavasvari, Kabay J.U. 29, H-4440 Ungheria; a: Alkaloida Chemical Company Exclusive Group LTD, con stabilimento sito in Tiszavasvary, Kabay J.U. 29, H-4440 Ungheria. Codice pratica: n. N1A/07/742 del 23 maggio 2007. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito: da: Aventis Pharma S.p.a., con stabilimento sito in viale Europa n. 11, 21040 Origgio (VA); a: Sanofi-aventis S.p.a., con stabilimento sito in viale Europa n. 11, 21040 Origgio (VA). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0713238 (A pagamento).