Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
  italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 19 giugno
           2007. Provvedimento UPC/I/6322/2007 procedura n.
                        SE/H/0111/001/IA/046).
 
   Titolare:  Berna Biotech Italia S.r.l., via Zambeletti n. 25, 20021
Baranzate (MI).
   Specialita'   medicinale:   EPAXAL  relativamente  alle  confezioni
autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Presentazione   di   un   certificato   d'idoneita'  aggiornato  della
Farmacopea  europea  riguardante il rischio di TSE per il siero fetale
di  vitello  da  parte  del fornitore PAA Laboratories GmbH: da R0-CEP
2001-083-Rev 01 a R1-CEP 2001-083-Rev 00.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il consigliere delegato e direttore generale:
                         dott. Renato Soncini
 
C-0715011 (A pagamento).