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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 3 luglio 2007). Pratica n. N1B/06/1093. Specialita' medicinale: GENAPROST. Confezione e numero di A.I.C: "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse - A.I.C. n. 028371019. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione di tipo IB all'autorizzazione del prodotto medicinale GENAPROST, tipologia: 37.b Aggiunta del parametro di prova "microbial limits" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, con relativo metodo secondo Farmacopea Europea ed. corrente impiegato per la determinazione. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: total bacteria count: NMT 1000cfu/g; total yeast and mould count: NMT 100cfu/g; E. coli: assente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale: dott. Vincenzo Cuozzo C-0716721 (A pagamento).