Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
         A.I.C. del 27 luglio 2007). Pratica n. N1A/07/1348.
 
   Specialita' medicinale: MEPIFORAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 5 ml - A.I.C. n.
028612253;
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028612265;
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 5 ml - A.I.C. n.
028612277;
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028612289.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L.
n.  219/06):  38.a: Modifica minore della procedura di prova approvata
del   prodotto  finito:  modifica  minore  della  procedura  di  prova
(titolazione    potenziometrica)    relativa    alla    determinazione
quantitativa  del sodio cloruro nel prodotto finito: ad un campione di
5  ml  di  soluzione  (anziche'  10  ml)  si aggiungono 50 ml di acqua
distillata  (anziche'  80  ml)  e  5  ml  di acido nitrico 2N, per poi
eseguire una titolazione potenziometrica con nitrato d'argento 0.1N.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-0718229 (A pagamento).