Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 10 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/994.
 
   Titolare: Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, 20133 Milano.
   Specialita' medicinale: PLENAER.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      0,5  mg  +  0,5 mg soluzione da nebulizzare, 20 flac 0,5 mg + 20
flac 0,5 mg - A.I.C. n. 031120013;
      25 mg + 10 mg sospensione pressurizzata per inalazione, flac 100
erogazioni - A.I.C. n. 031120025.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito  e  38c  Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Virgilio Bernareggi
 
C-0718997 (A pagamento).