Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis, viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORELOX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mg  compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
027970019;
      "Bambini  granulato  per  sospensione  orale" 1 flac. da 50 ml -
A.I.C. n. 027970021 (sospesa);
      "Bambini  granulato  per  sospensione orale" 1 flac. da 100 ml -
A.I.C. n. 027970033;
      "200  mg  compresse  rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n.
027970045.
   Pratica n. N1A/07/1653 del 21 settembre 2007.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
      da:  Aventis  Pharma  Specialites,  con stabilimento sito in 56,
Route De Choisy Au Bac, 60205 Compiegne (Francia);
      a:  Aventis Intercontinental, con stabilimento sito in 56, Route
De Choisy Au Bac, 60205 Compiegne (Francia).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0720346 (A pagamento).