Variazione di Tipo IA ad un'autorizzazione all'immissione in
         commercio, secondo procedura di Mutuo Riconoscimento
   (UK/H/0060/001/IA/038). Provvedimento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) - Ufficio procedure comunitarie n. UPC/I/657412007 del
                           2 ottobre 2007).
 
   Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.
   Specialita' medicinale: PULMOZYME.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte  le  confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      16.b  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita' aggiornato
della  Farmacopea  europea  riguardante  il  rischio  di  TSE  per  il
Primatone  HS  &  HS/UF  da parte del produttore attualmente approvato
Kerry Bio-Science.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Maurizio Giaracca
 
C-0720692 (A pagamento).