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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Pratica n. N1B/07/808 dell'8 ottobre 2007. Titolare: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh, 65926 Frankfurt Am main, Germania. Specialita' medicinale: LASIX FIALE. Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 020465011. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del metodo UPLC (Ultra-Performance Liquid Chromatography Sistems) come metodo alternativo al metodo HPLC attualmente approvato per l'identificazione e la determinazione del P.A. Furosemide e delle impurezze. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0721771 (A pagamento).