Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
     italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). Codice pratica n.
                             N1B/07/1513.
 
   Titolare: Almus S.r.l., via Cesarea nn. 11/10, 16121 Genova.
   Specialita' medicinale: SERTRALINA ALMUS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  compresse  rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
036806014;
      "100  mg  compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
036806026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14a.
Modifica  del  sito  del  produttore  gia'  approvato  (sostituzione o
aggiunta)   se   non  disponibile  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea.  Autorizzazione  alla sostituzione del produttore
del  principio  attivo  sertralina,  in  assenza  di un certificato di
idoneita' alla Farmacopea Europea:
      da:  Recordati  Espana  S.L.,  Ctra  de  Zeneta  149,  30588  El
Raiguero, La Villa, Beniel (Murcia) Spain;
      a:  Recordati  Industria  Chimica  e  Farmaceutica  S.p.a.,  via
Mediana Cisterna n. 4, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Italy.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-0722005 (A pagamento).