Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SUCRALFIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1  g  granulato  per  sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
025822014 (Sospesa);
      "1 g compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 025822026;
      "20% sospensione orale" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 025822040;
      "2  g  granulato  per  sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
025822053.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Pratica n. N1B/07/1264 del 12 ottobre 2007.
   14.b   -   Nuovo   produttore  (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
   Sostituzione dell'attuale produttore Chugai Pharmaceutical Co. Ltd,
Fujieda  Plant  2500  Takayanagi  Fujieda  Shizuoka  (Giappone) con il
nuovo  produttore Fuji Chemicals Industry Co. Ltd, Gohkakizawa Plant 1
Gohkakizawa  Kamiichi,  machi  Nakaniikawa, Toyama Prefecture 930-0397
(Giappone)  per le operazioni di fabbricazione, controllo in process e
confezionamento del principio attivo Sucralfate.
   E' approvata, altresi', secondo la lista dei Termini Standard della
Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  cosi' come
indicati in oggetto.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0722113 (A pagamento).