Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
              italiana del farmaco del 23 ottobre 2007).
 
   Titolare:  UCB  Pharma  S.p.a.,  via  Praglia n. 15, 10044 Pianezza
(TO).
   Specialita' medicinale: ATARAX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012;
      25  mg  compresse  rivestite con film, 20 compresse divisibili -
A.I.C. n. 10834024.
   Codice pratica: N1B/07/1588.
   Rimodifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo  IB  n.  10:  "Modifica  minore  del  processo  di produzione del
principio   attivo":   aggiunta   del   seguente  step:  "Inoltre,  un
essiccatore   mediante   vuoto   puo'   essere   usato  per  asciugare
l'idrossizina  cloridrato (temperatura di essiccamento a 75°C, di
durata 15-24h, pressione finale ≤ 30 mbar)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Laura Chiodini
 
C-0722407 (A pagamento).