Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di Specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
        A.I.C. del 21 settembre 2007). Pratica n. N1A/07/1379.
 
   Specialita' medicinale: BUPIFORAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028635288;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n.
028635290;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  Pe 5 ml - A.I.C. n.
028635302;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028635314.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
(D.L. n. 219/06):
      38.a:  modifica  minore  della  procedura di prova approvata del
prodotto  finito:  modifica  minore  del  test  per  la determinazione
quantitativa di sodio cloruro nel prodotto finito:
      da  "Campione  di  10  ml  di  soluzione  da  essere analizzato,
aggiunta di 80 ml di acqua distillata e di 5 ml di 2N acido nitrico";
      a  "Campione di 5 ml di soluzione da essere analizzato, aggiunta
di 50 ml di acqua distillata e di 5 ml di 2N acido nitrico".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-0722490 (A pagamento).