Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
    commercio dei medicinali del 25 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1499.
 
   Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
   Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      100   mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala  -  A.I.C.  n.
033973013;
      150   mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala  -  A.I.C.  n.
033973025.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37b -
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito  al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di validita': ogni
impurezza   nota  ≤  1.5%;  impurezza  non  nota  ≤  0.2%;
impurezze totali ≤ 2.0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-0722997 (A pagamento).