Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). Codice pratica n. a)
   N1A/07/1797; (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 25
           ottobre 2007). Codice pratica n. b) N1B/07/1475.
 
   Titolare:    Galderma   Italia   S.p.a.,   sede   legale   in   via
dell'Annunciata   n.   21,   20121   Milano,   uffici  commerciali  ed
amministrativi:  Centro  Direzionale  Colleoni,  20041  Agrate Brianza
(MI).
   Specialita' medicinale: a) DIFFERIN; b) LOCETAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      a) "0,1% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 29309059;
      b) "0,25% crema" 1 tubo 20 g - A.I.C. n. 028122012;
      e "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone 2,5 ml, + 10 spatole
- A.I.C. n. 028122036.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, art. 35):
      a)  Modifica  secondaria Tipo IA n. 7.a "Sostituzione o aggiunta
di  un  sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi
di  forme  farmaceutiche,  Aggiunta  del  sito  PHARM'ADIS, 19 rue des
Coutils  63118  Cebazat,  France  per  la sola fase di confezionamento
secondario del prodotto finito"
      b)  Modifica secondaria Tipo IB n. 17.a "Modifica del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo da: ogni 2 anni a: ogni 5
anni".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Agrate Brianza, 16 novembre 2007

                       Un procuratore speciale:
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
 
C-0723816 (A pagamento).