Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1919.
 
   Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano.
   Specialita'  medicinale: OMNISCAN 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      flacone 10 ml - A.I.C. n. 028993018;
      flacone 15 ml - A.I.C. n. 028993020;
      flacone 20 ml - A.I.C. n. 28993032;
      flacone 5 ml - A.I.C. n. 028993044;
      10 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 028993057;
      1 siringa preriempita 10 ml - A.I.C. n. 028993069;
      1 siringa preriempita 5 ml - A.I.C. n. 028993071;
      1 siringa preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083;
      10 siringhe preriempite 10 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993095;
      10 siringhe preriempite 15 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993107;
      10 siringhe preriempite 20 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028993119;
      flacone polipropilene 40 ml - A.I.C. n. 028993121.
   Modifiche  apportate  ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 20.c
altre  modifiche  di  una  procedura  di prova di un eccipiente, anche
sostit. di una procedura di prova approvata con una procedura di prova
nuova:  aggiunta della procedura di prova "Chromogenic kinetic" per la
determinazione    delle    Endotossine    Batteriche   nell'eccipiente
Caldiamide  Sodica,  in  alternativa  al metodo "gel clot" attualmente
approvato.  Entrambe le metodiche sono descritte in Farmacopea Europea
Edizione Corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        dott.ssa Chiara Bonino
 
C-0724933 (A pagamento).