Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
  commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni
   Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche:
           N1A/07/1999-2017-2053-2054-2069-2070-2034-2035.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita'   medicinale:   ELETTROLITICA   DI  REINTEGRAZIONE  CON
GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI.
   Confezioni:
      soluzione per infusione: /034, /097;
      numero di A.I.C. 030765.
   Specialita'  medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI.
   Confezioni:
      soluzione per infusione: /069, /071, /095;
      numero di A.I.C. 032645.
   Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA  BILANCIATA DI MANTENIMENTO
CON GLUCOSIO FKI I-II.
   Confezioni:
      soluzione per infusione: /157, /195, /219, /221;
      numero di A.I.C. 030764.
   Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO FKI.
   Confezioni:
      soluzione  per  infusione:  /017, /029, /031, /043, /070 (sosp),
/082;
      numero di A.I.C. 031382.
   Specialita'   medicinale:   ELETTROLITICA   DI  REINTEGRAZIONE  CON
POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI.
   Confezioni:
      soluzione per infusione: /039 /080;
      numero di A.I.C. 031381.
   Specialita'  medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON
SODIO GLUCONATO FKI.
   Confezioni:
      soluzione per infusione: /033, /084;
      numero di A.I.C. 031383.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   5.  Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della
produzione,  del  confezionamento,  del controllo e del rilascio lotti
del  prodotto finito da Pierrel Medical Care S.p.a. (stabilimento sito
in  zona industriale Tito Scalo (PZ) a Novaselect S.p.a. (stabilimento
sito in zona industriale Tito Scalo (PZ).
   Specialita' medicinale: BIOPLEX NEFRO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 028485035.
   Specialita' medicinale: BIOPLEX EPATO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 028484032.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   15.b.2.  Ulteriore produttore (Amino GmbH, An Der Zucker-Raffinerie
10,  Germany  38373  Frellstedt)  del  principio  attivo  Leucine, con
presentazione  di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea,
R2-CEP 1997-011-Rev 02.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                         Persona qualificata:
                      dott.ssa Susanna Rabbolini
 
C-0724935 (A pagamento).