Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 7 dicembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1988.
 
   Titolare: Alfa Wassermann S.p.a.
   Specialita' medicinale: MECLOFLOR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100.000.000  UFC  capsule  molli vaginali" 3 capsule vaginali -
A.I.C. n. 034192017 (*);
      "100.000.000  UFC  capsule  molli vaginali" 6 capsule vaginali -
A.I.C. n. 034192029;
      "100.000.000  UFC  sospensione  vaginale"  1 flacone - A.I.C. n.
034192031 (*);
      "100.000.000  UFC  sospensione  vaginale"  5 flaconi - A.I.C. n.
034192043 (*).
      (*) confezione sospesa per mancata commercializzazione.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 2
Modifica del nome del prodotto medicinale da: MECLOFLOR; a: SOFTIGYN.
   E'  approvata,  altresi',  la  denominazione  delle confezioni come
sopra   riportata,   secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa presente, inoltre, che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.

                       Il consigliere delegato:
                       dott. Giampaolo Girotti
 
C-0724971 (A pagamento).