Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/668.
 
   Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n. 70,
Mede (PV).
   Medicinale: POLISED.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2 g + 0,1 g sciroppo" 1 flacone 180 g - A.I.C. n. 010519078.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      IB 7 c) Sostituzione di un sito di produzione per tutte le altre
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
   e conseguenti
      IA  7  a)  Sostituzione  di  un  sito di produzione per tutto il
processo produttivo del prodotto finito;
      IB  7  b)  2  -  Sostituzione  di  un  sito di produzione per il
confezionamento primario forme liquide;
      IA  8  b)  2  -  Sostituzione  di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai sensi dell'art. 37, comma 1, del
decreto legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       La persona qualificata:
                         dott. Pierluigi Ceva
 
C-0810406 (A pagamento).