Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BATRAFEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1% polvere cutanea" 1 flacone da 30 g - A.I.C. n. 025321062.
Pratica n. N1A/07/1546 dell'8 maggio 2008.
   29.b  -  Modifica  composizione  qualitativa  e/o  quantitativa del
materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica).
   Trattasi   della   modifica   della   composizione   del  materiale
d'imballaggio primario, per forme farmaceutiche solide:
      da:   flacone:   polietilene  ad  alta  densita',  con  pigmenti
(bianco);
      a: flacone: polietilene ad alta densita' di colore giallo.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0810761 (A pagamento).