Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/07/1837.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRADERM MX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25   mcg/die  cerotto  transdermico"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
031773017;
      "50   mcg/die  cerotto  transdermico"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
031773029;
      "100  mcg/die  cerotto  transdermico"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
031773031.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.b.1  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un
principio  attivo.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova alle
specifiche di un principio attivo: solventi residui: Etanolo: non piu'
di 2000 ppm (in accordo alle ICH guidelines).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-0811004 (A pagamento).