Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 14 dicembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1757.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: CLIVOTEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28  capsule
(sospesa) - A.I.C. n. 027727015;
      "5  mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C.
n. 027727027.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:
      25.a.1  Modifica  specifiche  princ.  att.  precedentemente  non
inserita nella Farmac. Eur. per ottemperare a Farmac. Eur. o a farmac.
naz. di Stato membro.
   Aggiornamento  della monografia del P.A. Isradipina: da "Isradipina
testata secondo la monografia DS-50_R_1" a "Isradipina testata secondo
la  monografia  DS_3145224_A_R_1  che  soddisfa  la  corrente edizione
della Farmacopea Europea".
   In  particolare,  vengono  specificati  i  testi aggiuntivi, quali:
Particle  Size,  Chiarezza  e Colore della Soluzione, Metalli Pesanti,
Solventi   Residui,  Identificazione  dell'Isradipina  mediante  HPLC,
Contaminazione Microbica ed Endotossine Batteriche.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-081101 (A pagamento).