Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/709.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita'  medicinale:  RISPERDAL  25-37,5-50  mg/2  ml polvere e
solvente  per  sospensione  iniettabile  a rilascio prolungato per uso
intramuscolare.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1  flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml -
A.I.C. n. 028752(172)-(184)-(196).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile 2006, n. 219, art. 35): 33. Modifica
minore  della  produzione  del prodotto finito. Il post-integrity test
dei  filtri  secondari  viene  effettuato  solo  nel  caso  in  cui il
risultato  del  post-integrity  test  dei  filtri  primari  non  fosse
conforme.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0811123 (A pagamento).