Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del
farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali).
Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO WINTHROP.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - A.I.C. n.
036705010;
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule - A.I.C. n.
036705022;
"30 mg capsule rigide, gastroresistenti" 14 capsule - A.I.C. n.
036705034;
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule - A.I.C. n.
036705046.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Codice pratica n. N1A/08/930 del 22 maggio 2008.
22a. Present. cert. idoneita' TSE Farmac. eur. aggiorn. per
eccipiente da produttore approvato, CEP n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore Rousselot
SAS.
Codice pratica n. N1A/08/931 del 22 maggio 2008.
22a. Present. cert. idoneita' TSE Farmac. eur. aggiorn. per
eccipiente da produttore approvato, CEP n. R1-CEP 2002-110-Rev 00
relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore PB Gelatins.
Codice pratica n. N1A/08/932 del 22 maggio 2008.
22a. Present. cert. idoneita' TSE Farmac. eur. aggiorn. per
eccipiente da produttore approvato, CEP n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore Rousselot
SAS.
Codice pratica n. N1A/08/933 del 22 maggio 2008.
22a. Present. cert. idoneita' TSE Farmac. eur. nuovo per eccipiente
da nuovo produttore (agg.), CEP n. R1-CEP 2001-211-Rev 00 relativo
all'eccipiente gelatina da parte del nuovo produttore Sterling Gelatin
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Daniela Lecchi
C-0811830 (A pagamento).
