Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 maggio 2008). Codice pratica N1A/08/391 -
N1B/08/624 e del 4 giugno 2008: codice pratica N1B/08/827.
 
   Titolare: Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, 20133 Milano.
   Specialita' medicinale: "PANACEF".
(N1A/08/391).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      250 mg capsule rigide, 12 capsule - A.I.C. n. 024227011;
      500 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 024227023;
      125  mg/5  ml  granulato per sospensione orale, flacone 100 ml -
A.I.C. n. 024227035;
      50  mg/ml  gocce  orali,  sospensione, flacone 20 ml - A.I.C. n.
024227047;
      250  mg/5  ml  granulato per sospensione orale, flacone 100 ml -
A.I.C. n. 024227050;
      375 mg compresse a rilascio modificato, 12 compresse - A.I.C. n.
024227074;
      500  mg compresse a rilascio modificato, 8 compresse - A.I.C. n.
024227086;
      750  mg compresse a rilascio modificato, 6 compresse - A.I.C. n.
024227098;
      187,5  mg/5  ml  granulato  per  sospensione orale, flac 60 ml -
A.I.C. n. 024227100;
      375  mg/5  ml  granulato  per sospensione orale, flacone 70 ml -
A.I.C. n. 024227124;
      375  mg  granulato  per sospensione orale, bustine, 12 bustine -
A.I.C. n. 024227136;
      750  mg  compresse  a  rilascio  modificato,  12 cpr - A.I.C. n.
024227148.
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9.
Eliminazione  di  un'officina  di  produzione del principio attivo del
medicinale.
(N1B/08/624).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 024227023;
      250  mg/5  ml  granulato per sospensione orale, flacone 100 ml -
A.I.C. n. 024227050;
      750  mg compresse a rilascio modificato, 6 compresse - A.I.C. n.
024227098.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
37a.  Inasprimento  dei  limiti  della  specifica  del prodotto finito
"titolo del p.a. Cefaclor monoidrato".
(N1B/08/827).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 024227023;
      250  mg/5  ml  granulato per sospensione orale, flacone 100 ml -
A.I.C. n. 024227050;
      750  mg compresse a rilascio modificato, 6 compresse - A.I.C. n.
024227098.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
37b.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto finito relativo a "Impurezze e prodotti di degradazione".
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Virgilio Bernareggi
 
C-0811990 (A pagamento).