Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/2133.
 
   Titolare:  UCB  Pharma  S.p.a.,  via  Praglia n. 15, 10044 Pianezza
(TO).
   Medicinale: NOOTROPIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1200  mg compresse rivestite con film" 40 compresse - A.I.C. n.
022921098.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica  Tipo  IA  n.  38a:  Modifica minore della procedura di prova
approvata  del  prodotto  finito,  modifica  minore  del  metodo  HPLC
impiegato  per  l'identificazione e il titolo del P.A. e per l'analisi
dei  prodotti  di  degradazione  da "UCB method code TDAAM0059-01/E" a
"UCB  method  TDAAM0059-03/E".  Le  modifiche  apportate  riguardano i
reagenti,  il  tempo  di  corsa,  la  preparazione  della  Calibration
Standard Solution e del campione, la injections sequence.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Laura Chiodini
 
C-081201 (A pagamento).