Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2008).
 
   Titolare:  Fisiopharma  S.r.l., Nucleo Industriale, 84020 Palomonte
(SA).
   Specialita' medicinale: TRIAMVIRGI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 1 ml - A.I.C:
n. 034262016;
      "80  mg/2  ml  sospensione  iniettabile"  3 flaconcini da 2 ml -
A.I.C. n. 034262028.
   Codice pratica: N1B/06/647. Provvedimento n. AIFA.AIC/60768.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
31.b  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove  in  corso  di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale.
   Si aggiungono i seguenti controlli in process durante la produzione
del medicinale:
      endotossine batteriche: ≤ 4.4 EU/mg;
      sterilita': sterile.
   E  si  modifica  la  specifica relativa al controllo in process del
titolo di principio attivo:
      da: 90-110%;
      a: 95-105%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                      dott. Maurizio Ceccarelli
 
C-0813107 (A pagamento).