Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2008).
 
   Titolare:  Fisiopharma  S.r.l., Nucleo Industriale, 84020 Palomonte
(SA).
   Specialita' medicinale: TRIAMVIRGI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 1 ml - A.I.C:
n. 034262016;
      "80  mg/2  ml  sospensione  iniettabile"  3 flaconcini da 2 ml -
A.I.C. n. 034262028.
   Codice pratica: N1B/06/660. Provvedimento n. AIFA.AIC/60764.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b Aggiunta di nuovi parametri di prova e conseguente 38.c.
   Aggiunta  della  specifica  del  prodotto finito al rilascio e alla
shelf life relativa alle impurezze con i seguenti limiti:
      Triamcinolone ≤ 0.25%;
      Triamcinolone acetonide 21-aldeide idrato ≤ 0.20%;
      Singola impurezza non nota ≤ 0.1%;
      Impurezze totali ≤ 0.5%.
   E  conseguente aggiunta del metodo HPLC per la determinazione delle
impurezze.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                      dott. Maurizio Ceccarelli
 
C-0813109 (A pagamento).