Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1131.
 
   Titolare:   Vifor  France  SA  ,  123  rue  Jules  Guesde,  F-92300
Levallois-Perret, Francia.
   Specialita' medicinale: OTALGAN.
   Confezione e numero di A.I.C:
      "1% + 5% gocce auricolari, soluzione" flacone da 6 g - A.I.C. n.
004398018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  produttore  responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Sostituzione  di  un  sito  responsabile per il rilascio dei lotti:
aggiunta:   Vifor   France   SA,   123,   rue   Jules-Guesde,  F-92300
Levallois-Perret in luogo di: Alloga France, Saran, Francia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net S.r.l.
 
C-0815363 (A pagamento).