Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica:
N1B/08/1049.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LUDIOMIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023207057;
      "75 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023207069.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
Altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione di una procedura di prova:
      limpidezza della soluzione:
        da:   soluzione   65%   dietilenglicole-dimetil   etere  -  la
limpidezza e' valutata per esame visivo;
        a: Clarity and opalescence of liquids (Ph.Eu 2.2.1).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815695 (A pagamento).