Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).
 
   Titolare:  Teofarma  S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1B/07/560.
   Specialita' medicinale: TRASITENSIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "160  mg  +  20  mg  compresse  a rilascio prol." 30 compresse -
A.I.C. n. 023376015.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.b  -  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alla specifica del
prodotto finito e 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto    finito    (aggiunta    della   specifica   relativa   alle
impurezze/prodotti  di  degradazione  al  rilascio  e  al  termine del
periodo di validita' e del relativo metodo di determinazione HPLC).
Codice pratica: N1B/07/561.
   Specialita' medicinale: TRASITENSIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "160  mg  +  20  mg  compresse  a rilascio prol." 30 compresse -
A.I.C. n. 023376015.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.b  -  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito e 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto  finito  (aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di
validita').
Codice pratica: N1B/08/1046.
   Specialita' medicinale: FERRO GRAD C.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "105  mg  +  500  mg  compresse  a rilascio prolungato" 30 cpr -
A.I.C. n. 022657023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
33  -  Modifica  minore della produzione del prodotto finito (modifica
temperatura  della  camera da forno per il trattamento con acetone da:
37-38°C; a: 38-40°C).
Codice pratica: N1B/08/1019.
   Specialita' medicinale: BRINDERDINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20 compresse rivestite - A.I.C. n. 021326018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
7.a,  7.b.1,  7.c e 8.b.2 - Sostituzione di un sito di produzione (per
le  fasi  di  produzione completa, controllo e rilascio dei lotti) da:
Novartisa   Farina  S.p.a.,  via  Provinciale  Schito  n.  131,  Torre
Annunziata  (NA);  a:  Teofarma  S.r.l.,  viale  Certosa n. 8/A, 27100
Pavia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                         dott.ssa Carla Spada
 
C-0816458 (A pagamento).