Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica n.
N1B/08/1033.
 
   Titolare: Benedetti S.p.a., vicolo De' Bacchettoni n. 3, Pistoia.
   Specialita' medicinale: KETOPROFENE BIG.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato" 30 capsule -
A.I.C. n. 034513022.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7a,
7b1,  7c,  8b2:  sostituzione  dell'officina  di produzione "Pharmatec
International  S.r.l.,  via Tirso nn. 6/7, 20098 San Giuliano Milanese
(MI)" con "Eurand S.p.a., via Marche n. 9, 20098 San Giuliano Milanese
(MI)"  per  la  fase  di produzione in bulk di capsule, e sostituzione
del   sito  "Recordati  Industria  Chimica  Farmaceutica  S.p.a.,  via
Civitali  n.  1, 20148 Milano" con "Special Product's Line S.p.a., via
Campobello  n.  15,  Pomezia  (RM)"  per  le  fasi  di confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                         Dario Lelio Di Sario
 
C-0816556 (A pagamento).