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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TRIATEC. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 027161076. Pratica n. N1A/08/1602 del 28 agosto 2008. 32.a - Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. Dimensione del lotto industriale: da: 2.000.000 compresse (200 kg); a: 2.000.000 compresse (200 kg) e 4.000.000 compresse (400 kg). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0817062 (A pagamento).