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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale. BIOFLORIN. Confezione e numero di A.I.C.: "capsule rigide" 25 capsule - A.I.C. n. 024274019. Pratica n. N1B/08/1199 del 26 agosto 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: peso medio del contenuto delle capsule 251,75 mg - 278,25 mg. Pratica n. N1A/08/1599 dell'8 settembre 2008. 23.b - Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi. Sostituzione dell'eccipiente magnesio stearato di origine animale con magnesio stearato di origine vegetale. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0817064 (A pagamento).